Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude CA009-002 : étude de phase 1-2a visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986156 seul ou associé au nivolumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur dans la lutte contre le cancer, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le BMS-986156 est un anticorps humain anti-GITR qui a montré une activité activatrice des cellules T capable de réduire le rôle immunosuppresseur des lymphocytes T régulateurs intratumoraux. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986156 seul ou associé au nivolumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. L’étude comprendra une phase d’escalade de dose (groupes A et B) et une phase d’expansion (groupes C, D et E). Les centres français ne seront impliqués que dans la phase d’expansion. Les patients seront répartis en 5 groupes (A-E) selon le traitement reçu et le type de tumeur. Les patients du groupe A recevront du BMS-986156 seul, administré en escalade de dose toutes les 2 semaines pendant 24 semaines. La dose de BMS-986156 sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Les patients du groupe B recevront du BMS-986156, administré en escalade de dose toutes les 2 semaines, associé au nivolumab, toutes les 2 semaines pendant 24 semaines. Les patients du groupe C recevront du BMS-986156 seul toutes les 2 semaines à la dose validée lors de la phase d’escalade de dose, pendant 24 semaines. Les patients du groupe D recevront du BMS-986156 toutes les 2 semaines associé au nivolumab toutes les 2 semaines, pendant 24 semaines. Les patients du groupe E recevront du BMS-986156 toutes les 4 semaines associé au nivolumab toutes les 4 semaines, pendant 24 semaines. Ensuite si les patients sont en réponse complète, en réponse partielle, s’ils ont une maladie stable ou une progression non confirmée, ils recevront 10 cures supplémentaires au-delà des 24 semaines. Les patients qui progressent dans les 12 mois après la fin du traitement et qui étaient en réponse complète, en réponse partielle ou avec une maladie stable, pourront être traités à nouveau avec du BMS-986156 associé au nivolumab. Les patients auront des visites de suivi à 30, 60 et 100 jours après la fin du traitement. Seuls les patients avec une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable à la fin du traitement réaliseront une visite sur centre ou auront un contact téléphonique tous les 3 mois jusqu’à 2 ans après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude CA224-020 : étude de phase 1 / 2a visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986016 seul et associé au nivolumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. La LAG-3 humaine est une protéine qui bloque le système immunitaire. Le BMS-986016 est un anticorps humain ciblant spécifiquement LAG-3, ce qui permet d’éliminer ce blocage et de stimuler le système immunitaire pour lui permettre d’agir contre les cellules cancéreuses. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie ciblant PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. La combinaison du BMS-986016 avec du nivolumab a montré des résultats prometteurs dans les études précliniques précédentes et pourrait avoir une activité antitumorale synergique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986016 seul et associé au nivolumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. L’étude comprendra 4 parties : A, B, C et D. La France ne participera pas aux parties A et B. Dans la partie C, les patients recevront du BMS-986016 associé au nivolumab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines pour les patients ayant un cancer de la vessie. Dans la partie D, tous les patients recevront du BMS-986016 associé au nivolumab, puis seront répartis en 2 cohortes. Dans la cohorte D1 seront inclus les patients ayant un mélanome prétraité par immuno-oncologie. Ces premiers patients recevront du BMS-986016 associé au nivolumab toutes les 2 semaines. Les patients inclus par la suite dans la cohorte D1 recevront le traitement toutes les 4 semaines. Dans la cohorte D2, les patients recevront du BMS-986016 associé au nivolumab toutes les 4 semaines. Les patients recevront les traitements pendant un maximum de 12 cures de 8 semaines ou jusqu’à une réponse complète confirmée, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients auront des visites de suivi à 30, 60 et 135 jours après la fin du traitement de l’étude puis ils seront contactés par téléphone toutes les 12 semaines jusqu’à 2 ans après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude CA224-020 : étude de phase 1-2a visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986016 seul et associé au nivolumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. La LAG-3 humaine est une protéine qui bloque le système immunitaire. Le BMS-986016 est un anticorps humain ciblant spécifiquement LAG-3, ce qui permet d’éliminer ce blocage et de stimuler le système immunitaire pour lui permettre d’agir contre les cellules cancéreuses. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie ciblant PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. La combinaison du BMS-986016 avec du nivolumab a montré des résultats prometteurs dans les études précliniques précédentes et pourrait avoir une activité antitumorale synergique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986016 seul et associé au nivolumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. L’étude comprendra 4 parties : A, B, C et D. La France ne participera pas aux parties A et B. Dans la partie C, les patients recevront du BMS-986016 associé au nivolumab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines pour les patients ayant un cancer de la vessie. Dans la partie D, tous les patients recevront du BMS-986016 associé au nivolumab, puis seront répartis en 2 cohortes. Dans la cohorte D1 seront inclus les patients ayant un mélanome prétraité par immuno-oncologie. Ces premiers patients recevront du BMS-986016 associé au nivolumab toutes les 2 semaines. Les patients inclus par la suite dans la cohorte D1 recevront le traitement toutes les 4 semaines. Dans la cohorte D2, les patients recevront du BMS-986016 associé au nivolumab toutes les 4 semaines. Les patients recevront les traitements pendant un maximum de 12 cures de 8 semaines ou jusqu’à une réponse complète confirmée, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients auront des visites de suivi à 30, 60 et 135 jours après la fin du traitement de l’étude puis ils seront contactés par téléphone toutes les 12 semaines jusqu’à 2 ans après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,